為了進一步提高企業質量管理體系科學、合理與有效運行的能力，提升管理者代表的管理水平，特舉辦培訓

幫助您全面了解醫療器械注冊和臨床評價的流程和要求

通過實踐案例和項目實踐來幫助學員掌握醫學圖像智能分析和AI智能問診的核心概念與技術，提升自己在醫療領域中的競爭力。

2022年10月12日國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布了GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準

《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》 要求生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號公告）確定一名管理者代表，并明確職責，規范管理

為幫助醫療器械注冊人、備案人實施委托生產的企業和受托生產的企業了解委托生產方面的法規要求、檢查要求和關注重點

為使醫療器械注冊申報從業者準確理解法規和標準的要求，有效控制上市后風險，提高質量管理水平。2023年11月27-29日在北京（線下）釘釘直播（線上）舉辦“無菌檢驗員/化驗員理論基礎及實操培訓班”。

2022年10月12日國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布了GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準

本次培訓旨在幫助醫療器械監管人員及企業加深對風險管理相關法規和標準的理解，掌握風險管理的工具、方法和思路，進一步提高風險管理工作效率和效力。

本次培訓幫助企業了解相關法規，并從實操層面通過有源、無源案例講解協助企業加深對法規的理解。